МИКРОСКОП ГОСТ

Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования

Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования

Приложение к ГОСТу

Текст поправки интегрирован в текст или описание стандарта.

Текст ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Toolmaker’s microscopes. Types, main parameters and dimensions. Technical requirements

ОКП 44 3112

Дата введения 1984-01-01

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23 августа 1982 г. N 3327 срок введения установлен с 01.01.84

ВЗАМЕН ГОСТ 8074-71

* ПЕРЕИЗДАНИЕ (июль 1986 г.) с Изменением N 1, утвержденным в апреле 1986 г., Пост. N 1012 от 21.04.86 (ИУС 7-86)

Настоящий стандарт распространяется на инструментальные микроскопы, предназначенные для измерения наружных и внутренних линейных и угловых размеров изделий в прямоугольных и полярных координатах (резьбовых изделий, режущего инструмента, профильных шаблонов, лекал, кулачков, конусов, метчиков, резьбонарезных гребенок).

1.1. Инструментальные микроскопы следует изготовлять типа А (черт.1) без наклона колонки и типа Б (черт.2) с наклоном колонки:

с отсчетом по шкалам микрометрических головок;

с цифровым отсчетом на индикаторном табло — Ц;

с линейными шкалами — Л;

с электроприводом измерительного стола — 1;

с полуавтоматической обработкой результатов измерений — 2.

В условное обозначение инструментального микроскопа должно входить обозначение типа микроскопа по табл.1 и обозначение настоящего стандарта.

Инструментальный микроскоп типа А

1 — основание; 2 — координатный стол; 3 — фотоэлектрические преобразователи (микрометрические головки); 4 — объектив визирного микроскопа; 5 — тубус визирного микроскопа; 6 — отсчетный микроскоп угломерной головки; 7 — окуляр визирного микроскопа; 8 — механизм фокусировки; 9 — колонка; 10 — осветитель; 11 — цифровые отсчетные устройства

Инструментальный микроскоп типа Б

1 — основание; 2 — координатный стол; 3 — фотоэлектрические преобразователи (микрометрические головки); 4 — объектив визирного микроскопа; 5 — тубус визирного микроскопа; 6 — отсчетный микроскоп угломерной головки; 7 — окуляр визирного микроскопа; 8 — механизм фокусировки; 9 — колонка; 10 — ось наклона колонки; 11 — маховик наклона колонки; 12 — осветитель; 13 — цифровые отсчетные устройства

Примечание. Черт.1 и 2 приведены для указания основных частей инструментальных микроскопов и не определяют их конструкции

Пример условного обозначения инструментального микроскопа с цифровым отсчетом на индикаторном табло, с линейными шкалами, с электроприводом измерительного стола, пределами измерений в продольном направлении 100 мм, в поперечном — 80 мм, с наклоном колонки:

Микроскоп инструментальный ИМЦЛ-1 160х80, Б, ГОСТ 8074-82.

1.2. Основные параметры и размеры инструментальных микроскопов должны соответствовать указанным в табл.2.

1.1, 1.2. ( Измененная редакция, Изм. N 1).

2.1. Инструментальные микроскопы следует изготовлять в соответствии с требованиями настоящего стандарта по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

2.2. Нормы точности инструментальных микроскопов должны соответствовать указанным в табл.3.

— измеряемый размер, мм.

2. Нормы точности, приведенные в табл.3, обеспечиваются при температуре (20±3) °С, при скорости изменения температуры не более 0,5 °С в течение 1 ч и относительной влажности не более 80%. Для микроскопов ИМЦЛ-1 160х80 и ИМЦЛ-2 160х80 температура должна быть (20±1) °С.

2.3. Расстояние между крайними линиями штриховой сетки окулярной угломерной головки для объективов с увеличениями 1

должно соответствовать расстояниям в плоскости объекта (5,4±0,005) мм и (1,8±0,002) мм соответственно, для объективов с увеличениями 5

расстояние между штрихами резьбопрофильной сетки, равное 6 мм, должно соответствовать расстояниям в плоскости объекта (1,2±0,002) и (0,6±0,002) мм соответственно.

2.4. Несовпадение изображения одного деления градусной шкалы с 60 делениями минутной шкалы окулярной угломерной головки должно быть не более 0,5 толщины штриха минутной шкалы.

2.5. Вероятность безотказной работы должна быть не менее 0,9 за наработку 5000 ч для инструментальных микроскопов с отсчетом по шкалам микрометрических головок и 0,86 для микроскопов с цифровым отсчетом.

Установленная безотказная наработка для микроскопов с отсчетом по шкалам микрометрических головок — 3500 ч и для микроскопов с цифровым отсчетом — 2800 ч.

Критерием отказа является неспособность микроскопа осуществлять измерение линейных и угловых величин с установленными в п.2.2 пределами допускаемых основных погрешностей.

2.6. Средний срок службы микроскопов должен быть не менее 6 лет. Установленный срок службы — 3 года.

2.7. В комплект инструментальных микроскопов должны входить принадлежности, указанные в обязательном приложении.

К комплекту должен быть приложен паспорт на инструментальный микроскоп.

2.5-2.7. ( Измененная редакция, Изм. N 1).

ПРИЛОЖЕНИЕОбязательное

КОМПЛЕКТЫ ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫХ МИКРОСКОПОВ

Электронный текст документа

и сверен по:

М.: Издательство стандартов, 1986

Текст ГОСТ Р 56169-2014 Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 56169-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оптика и оптические приборы

Optics and optical instruments. Operation microscope. Requirements and test methods

Дата введения 2015-06-01

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с подкомитетом ПК 5 «Микроскопы и эндоскопы» технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международных стандартов, указанных в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом 296 «Оптика и оптические приборы»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 октября 2014 г. N 1337-ст

4 Настоящий стандарт включает в себя идентичные основные нормативные положения (и приложения) следующих международных стандартов:

— разделы 1, 2, 3, 6, подразделы 4.1-4.4, пункты 5.1-5.3, 5.4.1 — ИСО 10936-1:2000* «Оптика и оптические приборы. Операционные микроскопы. Часть 1. Технические требования и методы испытаний» (ISO 10936-1:2000 «Optics and optical instruments — Operation microscope — Part 1: Requirements and test methods»), IDT;

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — .

— пункты 3.2, 3.3, 5.4.2, подразделы 4.4.2, 4.5, приложение A — ИСО 10936-2:2010 «Оптика и фотоника. Операционные микроскопы. Часть 2. Световая опасность операционных микроскопов, применяемых в глазной хирургии» (ISO 109362:2010 «Optics and photonics — Operation microscopes — Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery»), IDT.

Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международным стандартам путем изменения отдельных слов и ссылок, которые выделены в тексте курсивом.

Внесение указанных технических отклонений направлено на учет целесообразности использования ссылочных национальных и межгосударственных стандартов вместо ссылочных международных стандартов, а также учет особенностей российской национальной стандартизации.

Применение указанных стандартов в настоящем стандарте обусловлено небольшим объемом каждого из них и удобством пользования объединенным стандартом.

Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации и действующих в этом качестве межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененных международных стандартах, приведены в дополнительном приложении ДА.

Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов (обозначения приложений) настоящего стандарта и основных нормативных положений указанных международных стандартов приведено в дополнительном приложении ДБ

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний операционных микроскопов, применяемых для наблюдения в ходе хирургических операций и лечения пациентов, а также частные требования в отношении опасности светового излучения операционных микроскопов, применяемых в хирургии глаза.

Стандарт не распространяется на принадлежности, например, фотокамеры.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованиемГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требованияГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасностиГОСТ Р 50314-92 (ИСО 7944-84) Оптика. Предпочтительные длины волнГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условияГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристикГОСТ Р 56092-2014 (ИСО 15004-2:2007) Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасностиГОСТ 28489-90 Микроскопы световые. Термины и определения

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

3.1 операционный микроскоп (operation microscope): Стереомикроскоп, применяемый для наблюдения за хирургическими и другими медицинскими процедурами и состоящий из наблюдательной оптической системы, включая объектив, оптической системы переменного или постоянного увеличения, тубуса и окуляров.

Пример — Кольпоскоп.

3.2 прибор группы 1 (group 1 instrument): Прибор, от которого не происходит никакой потенциальной опасности светового излучения и для которого должны быть выполнены требования ГОСТ Р 56092 (подраздел 5.2).

3.3 прибор группы 2 (group 2 instrument): Прибор, у которого существует потенциальная опасность светового излучения и которые не удовлетворяют требованиям ГОСТ Р 56092 (подраздел 5.2).

4 Технические требования

4.1 Общие требования

4.1.1 Операционные микроскопы должны удовлетворять техническим требованиям, установленным в 4.2-4.4 и ГОСТ Р 50444.

Все приведенные требования являются минимальными. Они применимы при основной длине волны, установленной ГОСТ Р 50314.

4.2 Требования к оптико-механическим характеристикам

Применяют требования, установленные в таблице 1.

Проверку требований к оптико-механическим характеристикам проводят в соответствии с 5.2.

Таблица 1 — Требования к оптико-механическим характеристикам

4.3 Требования устойчивости к внешним факторам

Операционные микроскопы должны удовлетворять требованиям к внешним факторам, установленным в ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р 50444.

4.4 Требования безопасности

4.4.1 Должны применяться требования ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-1 со следующим изменением: пункт 42.1 ГОСТ Р 50267.0 не применять. Частные требования безопасности при работе с операционными микроскопами должны удовлетворять требованиям ГОСТ IEC 60601-2-22.

4.5 Требования безопасности операционных микроскопов, используемых для хирургии глаза, от оптического излучения

4.5.1 Общие положения

Операционные микроскопы, используемые для глазной хирургии, должны удовлетворять требованиям в части защиты от опасности светового излучения, установленным в ГОСТ Р 56092.

4.5.2 Определение классификационной группы

Операционные микроскопы, используемые для глазной хирургии, следует классифицировать как приборы либо группы 1, либо группы 2 в соответствии с ГОСТ Р 56092 (раздел 4). Для осуществления этой классификации следует применять методы испытаний, изложенные в разделе 5.

4.5.3 Требования к приборам группы 1

4.5.3.1 Общие положения

Операционный микроскоп должен удовлетворять требованиям ГОСТ Р 56092 (подраздел 5.2).

4.5.3.2 Предельные значения излучения

Операционный микроскоп должен удовлетворять требованиям пунктов ГОСТ Р 56092:

— 5.4.2, по применимости;

— 5.4.3, по применимости.

Соответствие должно быть проверено с использованием методов испытаний, приведенных в разделе 5.

Если прибор относится к группе 1, дальнейшие требования отсутствуют.

4.5.4 Требования к приборам группы 2

4.5.4.1 Общие положения

Если прибор относится к группе 2, то операционный микроскоп должен удовлетворять требованиям ГОСТ Р 56092 (подраздел 5.3). Соответствие требованиям должно быть проверено с использованием методов испытаний, приведенных в разделе 5.

4.5.4.2 Пределы излучения и нормативные значения

Пределы излучения и их нормативные значения должны соответствовать приведенным в следующих пунктах ГОСТ Р 56092:

— 5.5.2, по применимости;

— 5.5.3.1, по применимости;

— 5.5.3.2, по применимости.

4.5.4.3 Устройство защиты сетчатки

Если время достижения наибольшего рекомендуемого взвешенного значения энергетической экспозиции сетчатки в афакическом состоянии при максимальной интенсивности излучения составляет менее 30 мин, в параллельный ход лучей каждого вспомогательного осветителя в приборе должно быть встроено устройство защиты сетчатки. При активации это устройство должно продлевать время достижения рекомендуемой наибольшей экспозиции либо в 5 раз, либо до времени не менее 30 мин.

Состояние защитного устройства, как в активированном, так и в неактивированном состоянии должно четко восприниматься оператором в процессе хирургического вмешательства.

4.5.4.4 Стабильность световой интенсивности

Операционный микроскоп должен быть устроен таким образом, чтобы при работе на максимальной интенсивности вариации последней вследствие старения, обслуживания и замены ламп и других компонентов не могли сократить время и/или число импульсов, необходимых для достижения рекомендуемой максимальной экспозиции ниже уровня, определенного в соответствии с ГОСТ Р 56092 (подраздел 6.5). Это требование должно выполняться на протяжении всего срока службы прибора при обслуживании его в соответствии со спецификациями изготовителя.

Среди прочих методов это может быть достигнуто процедурой менеджмента риска.

4.6 Дополнительная информация, которую обязан предоставлять изготовитель операционных микроскопов, используемых для глазной хирургии, относящихся к приборам группы 2

4.6.1 Для источников света непрерывного излучения с регулируемой интенсивностью время, необходимое для достижения максимальной рекомендуемой экспозиции в соответствии с ГОСТ Р 56092 (пункт 6.5.1) при установке на максимум и на 50% максимума, с устройством защиты сетчатки и без него, должно быть указано в Руководстве пользователя (см. Г ОСТ Р 56092, раздел 7).

Эта информация должна четко восприниматься оператором в процессе хирургического вмешательства (см. Г ОСТ Р 56092, раздел 7). Пример информации, предоставляемой оператору во время хирургического вмешательства, о рекомендуемой максимальной экспозиции сетчатки, приведен в приложении А.

4.6.2 По применимости, для импульсных источников света число импульсов, необходимое для достижения максимальной рекомендуемой экспозиции в соответствии с ГОСТ Р 56092 (пункт 6.5.2) при установке на максимум и на 50% максимума, с устройством защиты сетчатки и без него, должно быть указано в Руководстве пользователя (см. Г ОСТ Р 56092, раздел 7).

5 Методы испытаний

5.1 Общие требования

Все испытания, установленные в данном разделе, являются типовыми.

5.2 Проверка требований к оптико-механическим характеристикам

Измерения должны осуществляться в соответствии с общими правилами статистической оценки.

5.3 Проверка требований устойчивости к внешним факторам

Проверку требований устойчивости к внешним факторам проводят в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р 50444.

5.4 Проверка требований безопасности

5.4.1 Проверку безопасности проводят в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ IEC 60601-2-22.

5.4.2 Проверку безопасности операционных микроскопов, используемых для глазной хирургии, от оптического излучения осуществляют по следующим пунктам ГОСТ Р 56092:

— для приборов группы 1 — 6.1, 6.2 и 6.4 с применением подходящих методов измерения, описанных в ГОСТ Р 56092 (приложения D и Е);

— для приборов группы 2 — 6.3 и 6.4 с применением подходящих методов измерения, описанных в ГОСТ Р 56092 (приложения D и Е);

— 6.5.2, по применимости.

6 Маркировка

На операционный микроскоп должна быть нанесена стойкая маркировка с обозначениями по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р ИСО 15223-1.

Приложение А(справочное)

Пример информации о рекомендуемой максимальной экспозиции сетчатки, предоставляемой оператору во время хирургического вмешательства

Таблица А.1 — Рекомендуемая максимальная экспозиция

Свет, излучаемый данным прибором, потенциально опасен.

1 Время экспозиции указано для кумулятивной экспозиции сетчатки.

2 Более низкие интенсивности увеличивают максимальное время экспозиции прямо пропорционально снижению интенсивности.

3 Время экспозиции приведено для прозрачной среды. Мутная среда и/или кровь увеличит это время.

Приложение ДА(справочное)

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами примененных в нем международных стандартов

Библиография

Дата обновления цен: 07.10.2023

Не нашли нужного товара или есть вопросы по характеристикам товаров доставке или оплате? Задайте его нам!

ГОСТ Р 56168-2014

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Operation microscope. Specifications for governmental purchase

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с подкомитетом ПК 5 «Микроскопы и эндоскопы» технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 октября 2014 г. N 1336-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Настоящий стандарт устанавливает технические требования к операционным микроскопам, а также частные требования в отношении опасности оптического излучения операционных микроскопов, используемых в глазной хирургии, применяемые для государственных закупок.

Стандарт не распространяется на различные подключенные устройства фиксации (фото- , видеокамеры) или вывода изображения (мониторы, принтеры).

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 50314-92 Оптика. Предпочтительные длины волн

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р 56169-2014 Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 29214-91 (ИСО 8040:86) Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Присоединительные размеры тубусных вставок и пазов для них

* См. раздел Библиография. — .

3.1 операционный микроскоп: Стереомикроскоп, применяемый для наблюдения за хирургическими и другими медицинскими процедурами и состоящий из наблюдательной оптической системы, включая объектив, оптической системы переменного или постоянного увеличения, тубуса и окуляров.

Пример — Кольпоскопы.

3.2 прибор группы 1: Прибор, от которого не происходит никакой потенциальной световой опасности и в отношении которого может быть подтверждено выполнение требований ГОСТ Р 56092 (подраздел 5.2).

3.3 прибор группы 2: Прибор, у которого существует потенциальная световая опасность и который не удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 56092 (подраздел 5.2).

3.4 опасность оптического излучения: Опасность травмы глаза под действием энергии оптического излучения.

3.5 изготовитель (операционного микроскопа): Физическое или юридическое лицо, выставляющее операционный микроскоп на рынок.

4.1.1 Все приведенные в настоящем стандарте технические требования являются минимальными. Они справедливы при основной длине волны, установленной стандартом ГОСТ Р 50314.

4.1.2 Операционные микроскопы, используемые для глазной хирургии, должны удовлетворять требованиям в части защиты от световой опасности, установленным в ГОСТ Р 56092.

4.1.3 Общие требования к закупаемым операционным микроскопам, приведенные в настоящем стандарте, следует применять совместно с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р 50444, а также требованиями по 4.2-4.8.

4.1.4 Операционные микроскопы должны быть классифицированы по классам, типам и группам согласно ГОСТ Р 50444 (раздел 1).

4.1.5 Операционные микроскопы, используемые для глазной хирургии, следует классифицировать как приборы либо группы 1, либо группы 2 в соответствии с ГОСТ Р 56092 (раздел 4). Для осуществления этой классификации должны применяться методы испытаний, изложенные в ГОСТ Р 56092.

4.1.6 Закупаемые операционные микроскопы должны быть изготовлены по техническому заданию, разработанному в соответствии с ГОСТ Р 55719, согласованному и утвержденному в установленном порядке.

4.1.7 Используемые вспомогательные приспособления, например, фильтры излучения, поляризаторы, компенсаторы, вспомогательные препараты с целью получения различных эффектов, должны соответствовать требованиям ГОСТ 29214.

4.1.8 Требования к процессу закупок, информации по закупаемым операционным микроскопам, верификации закупленных операционных микроскопов, производству и обслуживанию должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 9001 (разделы 7.4 и 7.5).

4.1.9 Изготовитель операционных микроскопов должен проводить процедуру менеджмента риска в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14971 и ГОСТ Р МЭК 60601-1 целью которой являются:

— оценка вероятности возникновения риска для пациента;

— оценка последствий нанесения вреда (степень тяжести нанесения).

4.1.10 Операционные микроскопы в зависимости от потенциального риска применения должны быть классифицированы в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51609.

4.2 Требования к конструкции

4.2.1 Операционные микроскопы должны быть сконструированы так, чтобы при осуществлении предусмотренного применения в соответствии с инструкциями, предоставляемыми изготовителем, риски, связанные с предусмотренным применением, были минимальными.

4.2.2 Принципы определения допустимого риска и допустимость остаточного риска (рисков) должны быть установлены изготовителем и подтверждены файлом менеджмента риска.

4.2.3 Вид климатического исполнения и категорию размещения устанавливают в соответствии с ГОСТ 15150 с учетом требований ГОСТ Р 50444 в зависимости от предусмотренного применения операционного микроскопа.

4.3 Требования к оптико-механическим характеристикам

4.3.1 Операционные микроскопы должны иметь характеристики для выполнения предусмотренного изготовителем назначения в нормальных условиях их эксплуатации.

4.3.2 Требования к оптико-механическим характеристикам операционных микроскопов должны соответствовать требованиям, приведенным в ГОСТ Р 56169 (таблица 1).

4.3.3 Требования к основным параметрам операционных микроскопов с источником питания — по ГОСТ Р 50444 (раздел 2) и ГОСТ Р МЭК 60601-1.

4.4 Требования к материалам

4.4.1 Компоненты операционных микроскопов, которые предназначены для непосредственного контакта с пациентом и/или оператором, должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, не вызывающих аллергических реакций при использовании по предусмотренному изготовителем назначению, и быть разрешенными к применению органами Роспотребнадзора.

4.5 Требования к защите от загрязнений

4.5.1 Операционные микроскопы должны быть устойчивы к стерилизации по ГОСТ Р ИСО 13683.

4.5.2 Изделия, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к дезинфекции и стерилизации.

4.6 Требования устойчивости к внешним воздействующим факторам

4.6.1 Операционные микроскопы должны удовлетворять требованиям к внешним воздействующим факторам, установленным в стандартах ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р 50444.

4.7 Требования безопасности

4.7.1 Общие требования

4.7.1.1 Должны применяться требования ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-1 со следующим изменением: пункт 42.1 ГОСТ Р 50267.0 не применять.

4.7.1.2 Частные требования к безопасности при работе с лазерным оборудованием должны соответствовать установленным ГОСТ IEC 60601-2-22.

4.7.2 Требования безопасности операционных микроскопов от светового излучения, используемых для глазной хирургии

4.7.2.1 Требования безопасности операционных микроскопов от светового излучения, используемых для глазной хирургии должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р 56092 (подраздел 4.5).

4.8 Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению

4.8.1 На операционный микроскоп должна быть нанесена стойкая маркировка с обозначениями по ГОСТ Р МЭК 60601-1 со следующим дополнением:

Символы, применяемые при маркировке на операционном микроскопе, этикетках и в сопроводительной документации — по ГОСТ Р ИСО 15223-1.

4.8.2 Требования к упаковке, транспортированию и хранению — по ГОСТ Р 50444 (раздел 8).

4.9 Дополнительная информация, которую обязан предоставлять изготовитель операционных микроскопов, используемых для глазной хирургии, относящихся к группе 2

4.9.1 Дополнительная информация, которую обязан предоставить изготовитель операционных микроскопов, используемых для глазной хирургии и относящихся к группе 2 по ГОСТ Р 56092, должна соответствовать ГОСТ Р 56092 (подраздел 4.6).

Электронный текст документа и сверен по:

Характеристики Микроскоп БМИ, БМИ-1Ц ГОСТ 8074-82

Пример обозначения: Микроскоп БМИ-1.